Gebrauchs­anweisungen für Medizinprodukte

Notwendigkeit der Gebrauchsanweisung

Das §6 Medizinproduktgesetz (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, MPG) verpflichtet den Hersteller eines Medizinprodukts bei der Inverkehrbringung desselben zur Bereitstellung der zugehörigen Technischen Dokumentation.

Die Voraussetzung für die Inverkehrbringung ist eine CE-Kennzeichnung. Um diese Kennzeichnung zu erhalten, muss ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt werden. Damit weisen Sie nach, dass die an das Produkt gestellten Grundlegenden Anforderungen (Regulatory Affairs) erfüllt werden.

Die Gebrauchsanweisung dient der Nutzerinformation, der Sicherung der Gesundheit der Nutzer bzw. Patienten und des medizinischen Fachpersonals.

Richtlinien und Normen

Zu den Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte gehören die folgenden Regelwerke:

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
• Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (kurz IVDR)
• CAN/CSA-IEC 62366-1:2015-11-01
  (Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices)
  Deutsche Fassung: EN 62366-1:2015 + AC:2015 + A1:2020 (Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte)
• UNE-EN 1041+A1:2014-03-05 (Information supplied by the manufacturer of medical devices/ Bereitstellung von Informationen über Medizinprodukte)
• DIN EN ISO 15223-1:2022-02 (Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen)
• Verordnung 207/2012 (Elektronische Gebrauchsanweisung)
• IEC/IEEE 82079-1 (Erstellung Gebrauchsanleitungen für Produkte)

Erfahren Sie mehr über die grundsätzliche Bedeutung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Unser Service für die Erstellung Ihrer Gebrauchsanweisung

Wir verfügen über ausgebildete und erfahrene Technische Redakteure, die mit den Richtlinien und Normen der Technischen Dokumentation bestens vertraut sind. Als Spezialisten für Technische Dokumentation stellen unsere Redakteure eine sprachlich exakte und terminologisch konsistente Dokumentation sicher.

Wir unterstützen unsere Redakteure zudem durch den Einsatz aktueller Techniken wie Terminologiedatenbanken. Dadurch wird die Konsistenz der verwendeten Terminologie sichergestellt. Auch Ihre corporate identity wird durch den konsistenten und zielgruppengerechten Einsatz von Terminologie gestärkt.

Der midok®-Service für die Erstellung von Medizintechnik-Gebrauchsanweisungen bietet:

• Einhaltung aller Grundlegenden Anforderungen
  damit Erfüllung der Erfüllung der Voraussetzung für die Zulassung
• Einsatz erfahrener Technischer Redakteure
• Einsatz aktueller Technik wie Translation-Memory-Systeme
• Gewährleistung exakter und terminologisch konsistenter Dokumentation
• Gewährleistung der sicheren Anwendung des Medizinprodukts
• Effiziente und kostengünstige Leistungserbringung
• Stärkung Ihrer corporate identity

Damit schaffen wir Ihnen den Raum, sich ganz auf die Produktentwicklung zu konzentrieren.

Der Übersetzung-Service von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Das Medizinproduktgesetz gibt unter anderem auch vor, dass die Technische Dokumentation des Medizinprodukts in die Sprache des jeweiligen Ziellandes, in dem das Produkt in Verkehr gebracht werden soll, übersetzt werden muss.

Gerade bei Medizinprodukten kommt es hier auf eine hochwertige Übersetzung an, um mögliche Gesundheitsrisiken und Haftungsrisiken, die aus einer ungenauen oder falschen Übersetzung entstehen können, zu vermeiden.

Der midok®-Übersetzungs-Service kann die Übersetzung Ihrer Gebrauchsanweisung übernehmen und dabei eine hochwertige Leistung bieten. Wir fertigen terminologisch konsistente und sprachlich exakte Übersetzungen an. Unser Service umfasst:

• Übersetzung aller Arten von medizinischen Dokumenten
  Spezialisierung auf Technische Dokumentation
• Bearbeitung der Dokumentation in jedem gewünschten Dateiformat
• Übersetzungen für alle Branchen
  Spezialisierung auf Übersetzungen für Maschinenbau und Medizintechnik
• Einsatz qualifizierter muttersprachlicher Fachübersetzer
• Einsatz aktueller Technik wie Translation Memory- und Terminologiemanagement-Software
• Qualitätssicherung durch das Vier-Augen-Prinzip