Gebrauchs­anweisungen für Medizinprodukte

Wir zeigen Ihnen wie Sie mit klar strukturierten und verständlichen Nutzerinformationen die Anerkennung Ihrer Kunden bekommen.

midok® erstellt die Gebrauchsanweisung für Ihr Medizinprodukt. Mit ruhiger Schreibhand und viel Erfahrung im Bereich Technische Dokumentation erfüllen wir die gesetzlichen Anforderungen.

Konzentrieren Sie sich auf die Produktentwicklung

Wir kümmern uns um Inhalt, Sprache und Medium der Gebrauchsanweisung. Eine von uns erstellte Gebrauchsanweisung für Ihr Medizinprodukt wird:

  • … die sichere Anwendung des Produkts gewährleisten
  • … die Akzeptanz der Anwender und damit den Markterfolg erhöhen
  • … alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und damit eine weitere Voraussetzung für die Zulassung schaffen

Die unterschiedlichen Regularien

Als Teil der Produktkennzeichnung unterliegen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte den o.g., zum Teil strengen regulatorischen Anforderungen.

  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • IVDR (EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika)
  • DIN EN 62366-1 (Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten)
  • DIN EN 1041 (Bereitstellung von Informationen über Medizinprodukte)
  • ISO 15223-1 (Verwendung medizinischer Symbole)
  • Verordnung 207/2012 (Elektronische Gebrauchsanweisung)
  • DIN EN 82079-1:2013 (Erstellung von Gebrauchsanleitungen)

Übersetzung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Die richtlinienkonforme Übersetzung jeder Gebrauchsanleitung für Medizinprodukte übernimmt unsere Übersetzungsabteilung. In fast jede Sprache.

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und fragen Sie eine kostenlose Erstberatung an.

Der Kontakt zur Lösung

midok® - Fachdienstleister für Technische Dokumentation




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